제네릭의약품 (Generic drugs)과 개량신약 (Incrementally Modified drugs)

국내 의약품 산업의 기반은 제네릭의약품이라고 해도 무방합니다. 다만, 제네릭의약품은 품질이 낮고, 오리지널 대비 좋지 않다는 인식들이 있으나 실상은 그렇지 않음을 알려드리기 위해 본 글을 작성합니다. 제네릭의약품의 기조는 좋은 품질, 오리지널 의약품과 유사한 품질 유지, 낮은 가격으로 소비자에게 부담을 덜어 주는 방향으로 개발됩니다.

 

1. 제네릭의약품이란?

오리지널 신약의 특허 또는 재심사가 만료된 후, 다른 제약회사에서 동일한 성분, 함량 및 제형으로 제조한 의약품을 말하며, 일반적으로 오리지널 브랜드보다 저렴하게 팔린다고 알려져 있습니다. 하지만 변경된 약가정책으로 초기에는 오리지널보다 저렴하게 팔리지만 등록된 동일 성분의 의약품이 많아지면 오리지널 약가에도 영향을 미쳐 오리지널 약가도 인하가 됩니다. 요즘은 시장점유율을 위해 오리지널 회사에서 약가를 처음부터 낮게 책정하는 경우도 있습니다. 얼마 전 글에서 말씀드렸듯이 제네릭의약품 인허가 시에 오리지널 의약품의 53.55%가 적용되는데 너무 낮은 약가는 제네릭 의약품을 만드는 제약사에 이익보다는 손해를 줄 수 있기 때문입니다. 제네릭의약품이라 해서 약효동등성이 없는 것이 아닙니다. 모든 제형 군은 아니지만 내용고형제에 대해서는 의약품동등성시험 기준에 의거하여 생물학적 동등성에서 동등판정을 받아야 허가가 가능합니다. 또한 변화된 규정에 의해서 등록원료의약품 (DMF) 보유와 생물학적 동등성 이력이 있어야 약가를 보전할 수 있어 많은 회사들이 해당 내용을 진행하고 있다고 봐도 됩니다. 제네릭의약품이 국내에만 존재하는 것은 아닙니다. 전 세계에 많은 제네릭 회사들이 있으며, 가장 큰 시장을 가지고 있는 것도 미국입니다. 미국에서는 제네릭 의약품의 승인을 위해서 FDA에 간소화된 신약신청서를 제출해야 합니다. 국내에서는 의약품 허가심사 신고 규정에 의거해서 제출하고 있습니다. 앞서 언급했듯이 제네릭의약품 또한 시장에서는 중요 역할을 합니다. 오리지널 의약품의 독점을 막고, 의약품 가격상승의 버퍼역할을 해주기 때문입니다. 무분별하게 나입되는 제네릭의약품에 대한 규제와 CTD, QbD 도입으로 제네릭의약품 품질은 상당히 높은 수준을 유지하고 있습니다.

2. 개량신약이란?

개량신약은 기존 약물의 구조나 제제, 용도 등을 변형시켜서 얻어지는 약물을 통칭합니다. 구조를 변형시켜 얻어지는 개량신약에는 신규염, 용매화물, 이성체, 프로드록 등이 있으나, 현재 규정이 바뀌어서 개량신약 명칭을 얻지 못합니다. 제형변경의 경우는 투여경로 변경, Bioinequivalace (CR, SR 등), 함량 증감, 복합제 등이 있으며, 용도변형의 경우에는 신규 적응증이 있다. 투여경로는 제형의 변경이며, 주사제를 경구제로, 경구제를 외용제로 변경하는 것을 말합니다. Bioinequivalace는 제제의 변경이며 투여경로는 같으나 제제가 다른 것으로 속방정을 서방정으로, 경구제를 경구액제로 변경하는 것을 말합니다. 속방정에서 서방정으로 개발하는 이유는 복용의 편의성과 부작용 감소입니다. 1일 3회 복용해야 하는 약을 1일 1회 복용하여 동일 효과를 나타낸다면 복약순응도가 높아지기 때문입니다. 복합제는 말 그대로 2종이상의 활성성분이 들어간 의약품을 말하며, 요즘 주로 개발되는 것은 고혈압약입니다. 고혈압 약은 단일제 처방보다는 병용처방이 많고, 병용처방 시 알약을 여러 개 먹어야 한다는 단점을 보완하여 개발된 것입니다. 스타틴과 ARB 복합제, 스타틴과 에제티미브 복합제, ARB와 이뇨제 복합제 등이 있으며, 고혈압 증상에 따른 약물들의 복합 효과를 가져가기 위한 복합제들이 있습니다. 또한 당뇨병치료제 역시 많은 복합제가 있으며 매일 복용해야 하는 단점이 있기에 이를 극복해서 메트포르민과 글립틴 혹은 플로진 약물을 복합제로 활용하고 있습니다.

 

3. 향후 전망은?

국내 제약산업의 토대는 제네릭의약품 개발로 빠르게 시장을 성장하는 것이었습니다. 제네릭 의약품에 대한 규제는 해가 지날수록 강화되고 있는 상황입니다. 특히나 1+3 제도 도입으로 쉽게 허여제도를 통해 제품을 판매하던 제약사도 새로운 제품을 직접 낼 수밖에 없는 상황이 되었으며, 제네릭 시장의 매력을 잃고 있는 상황에 있습니다. 중소제약사들이 자체적으로 신약을 개발해서 발매까지 하기에 감당하기 어려운 비용 등을 들어 개량신약은 앞으로도 도전될 것으로 보입니다. 다만, 개량신약의 경우에 신약임상까지는 아니지만 막대한 투자비용이 들어가게 됩니다. 독성시험은 물론 임상 1상과 임상 3상을 진행해야 합니다. 속방정에서 서방정으로 변경하는 경우 식전, 식후 임상이 필요하여 더 많은 시간과 비용 투자가 필요합니다. 하여 초대형제약사는 신약개발을 필두로 개량신약을 개발하는 것으로 전략을 나타낼 것이며, 중소형제약사는 개량신약과 개량신약의 제네릭 초기 발매를 목표로 전략을 가져갈 가능성이 높습니다. 케이켑 역시 오랜 시간이 흐른 뒤 나온 블록버스터 약물이기에 이러한 약물이 개발되는 경우가 앞으로는 더 줄어들 것으로 보여, 여러 약물을 한 번에 복용할 수 있는 복합제나 장기방출형 주사제, 흡수율 개선 등의 개량신약 개발에 대한 투자가 이어질 것으로 보입니다.