제약산업 정책 (Pharmaceutical policy)

앞선 제약산업에 대한 글에서 간략하게 언급했듯이 제약산업은 다양한 정책 및 정부부처와 연관되어 있습니다. 의약품 약가, 허가심사, 특허연계, 유통정책 등 다양한 주관 부서와 규정에 관리되고 있습니다. 의약품 약가는 건강보험심평원이 주관 정부부서이며, 허가심사는 식품의약품 안전처, 유통정책은 보건복지부, 특허연계심사는 특허청에서 맡고 있습니다.

 

1. 제약산업 정책의 목적

약제비의 무분별하게 증가되는 것을 막으며, 너무 낮은 약제비로 인해 의료의 질이 나빠질 수 있는 범을 고려한다면 제약정책은 중요한 키가 될 수밖에 없습니다. 일방적으로 의약품 가격을 인하하는 것이 단기적으로는 건강보험공단의 재정적 부담을 줄일 수는 있겠지만, 의약품 개발을 담당하는 제약기업의 재정 부담을 키워 신약개발이나 의약품 개발 의지를 후퇴시켜 의약품 공급에 차질이 발생할 수 있습니다. 낮은 약가로 많은 제약회사들이 포기한 의약품 중에 몇몇 환자에게는 필수로 필요한 의약품을 퇴장방지의약품으로 지정해 놓고 있는 경우가 있습니다. 제약회사에서 이러한 약들만 생산한다고 하면 수익악화로 인한 사업을 종료하는 상황에 내몰릴 수밖에 없는 것과 같은 이치입니다. 해서 제약 정책은 몇 가지 측면에서 이해에 따라 경쟁적으로 관계되고 있습니다. 보건정책은 건강서비스와 질병 치료에 있어 효율성을 증대시키고 의료비 비용을 어떻게 통제할 것인가와 효과적인 질병의 치료, 의사와 환자 간의 의약품 소비를 조율하며, 제네릭 의약품 육성 또는 대체 의약품을 고민할 수 있습니다. 또한 산업정책은 연구개발능력 증대, 지적재산권 보호, 기술 관련 분야의 과학모임 활성화, 고용유발과 안정화, 중소기업 육성, 무역의 균형 및 산학협동 등이 주요 관심이 될 수 있습니다. 마지막으로 공중보건정책은 안전한 양질의 의약품이 공급되고, 효율적이고 혁신적으로 질병을 치료하며 환자들에게 혁신형 의약품의 접근성을 어떻게 강화할 것인지에 초첨이 맞추어져 있습니다.

 

 

2. 약가정책과 의약품 유통정책

고령 사회에 진입함에 따라 건강보험 재정의 악화가 이어지고 있으며, 가혹화될 것이라는 전망입니다. 55세 이상의 환자부터 약제비의 급격한 증가를 보이며, 65세 이상 노인 비율대비 높은 약제비 지급이 되고 있습니다. 2022년 65세 이상 급여의약품 청구금액은 10조 5058억 원으로 전체 약제비의 45.6%를 차지했으며, 이는 전년대비 8.4% 증가한 수치로써 65세 이상 약제비 청구 금액은 매년 갱신되고 있습니다. 만약 2006년 이전에 네거티브 방식을 유지했다면 더 악화될 수도 있었으나, 2006년 12월 선별등재방식으로 변경하여 신약등 의약품의 보험급여 범위를 비용 대비 효과를 판단하는 경제성 평가와 함께 약가 협상을 통해 치료적, 경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하여 보험에 적용하고 있습니다. 또한 제네릭 의약품의 경우 오리지널 의약품 대비 53.55%의 약가를 적용하여 건강보험 재정의 순환에 도움이 되는 정책을 펼치고 있습니다. 의약품 시장에 주요하게 영향을 미칠 수 있는 제약정책 중의 또 하나는 의약품 유통정책입니다. 2010년 이전에는 없던 정책으로 시장형 실거래가 상환제와 쌍벌제 제도는 의약품 유동정책 중 의약품 시장에서 가장 영향력을 미치고 있다고 할 수 있습니다. 실거래가 상환제도는 건강보험 재정의 안정화와 거래 관해의 투명화를 위해 요양병원에서 의약품 구매를 실거래가로 신고하게 되면 신고된 실거래 가격만큼 의약품의 가격을 인하는 제도입니다. 하지만 보건복지부 발표에 의하면 요양기관에서 실거래가를 신고할 유인책이 없던 것으로 확인되었습니다. 또한 리베이트에 대해서 빼놓을 수 없는데 제약산업은 리베이트를 뿌리 뽑기 위한 많은 노력을 하고 있습니다. 쌍벌제는 리베이트를 제공한 제약사뿐만 아니라 의료법, 약사법, 의료기기법을 개정하여 판매촉진을 목적으로 금전, 물품, 편의, 노무, 향응 등을 리베이트로 규정하고 이를 수수한 의료인 은 2년 이하의 징역 또는 3,000만 원 이하의 벌금 또는 과징금 없이 1년 이내의 자격정지에 처하도록 하고, 받은 금품을 전액 추징하도록 하고 있습니다.

 

3. 의약품 허가와 국제 통상 정책

의약품의 허가는 식품의약품안전처에 의해 이루어지면 제조는 의약품 제조 및 품질관리 기준 (GMP, Good Manufacturing Practice)를 의무화하여 생산하고자 하는 제형 군에 대해서는 GMP인증 및 갱신을 진행해야 합니다. GMP기준은 ICH가이드라인 등 국제기준에 부합하는 규정을 적용하고 있습니다. 원료의약품의 경우도 DMF (Drug Master FIle) 등록절차가 필요하며, DMF는 현재 전문의약품에만 적용되고 있습니다. 해당 내용은 의약품 안전나라에서도 확인하실 수 있습니다. 의약품 허가는 의약품허가신고 심사 규정, 의약품 안전 규정, 의약품 동등성시험 기준, 약사법을 준수하여 개발하여야 하며, 신약의 경우 임상시험 규정 등이 추가될 수 있습니다. 세계 무역 규범이 다자간 협상이었던 WTO 체제에서 양자 간 협상이 FTA로 변경되면서 우리나라도 동시 다발적으로 FTA를 체결하였습니다. 이에 제약산업도 FTA에서 벗어날 수 없는 영역이 되고, 2007년 한-미 FTA가 타결되면서 제약산업에도 큰 변화를 가져왔습니다. 이 중 가장 이슈적인 부분이 허가특허연계제도입니다. 오리지널 의약품들이 의약품 개발 시 다 수의 특허를 등록하고 시장 선점을 시작하는데, 허가특허연계제도는 이러한 오리지널 의약품의 특허권을 강화해 줄 수 있는 제도입니다. 이러한 허가특허연계제도로 인해 기존에 난립했던 제네릭 의약품의 규제도 가능했지만, 제네릭 의약품 판매로 개발비를 충당하던 국내 제약사에 큰 타격이 되었고 2007년 이후 한 동안 손실액은 연평균 1,000억 원 정도의 손실이 있는 것으로 확인되었습니다. 이에 따라 2007년 이명박정부에서는 제약산업을 FTA 피해산업으로 인식하고, FTA에 따른 보완대책을 마련(2007년 6월, 제약산업 경쟁력 강화 방안) 향후 10년간 1조 원의 재원을 투입하여 제약산업을 강화 정책을 펼쳤습니다. 또한 2011년 3월 국회에서 제약산업 육성 및 지원에 대한 특별법을 제정 및 시행하고 있습니다.