COSME-PHARMA-INFOR

의약품 산업에서 한-미 FTA로 인해 허가-특허 연계제도가 생기면서 오리지널 특허사와 후발주자의 특허 소송은 다분히 발생하고 있습니다. 의약품 특허에는 1) 물질특허 (Product patent)는 활성성분이 되는 물질에 대한 특허, 2) 조성물 특허 (Composition patent)는 의약품이 만들어지는 조성에 관한 특허, 3) 용도특허 (Use patent)는 이 의약품이 어떻게, 어떤 질병에 사용될지에 대한 특허입니다. 1. 특허제도 예전에는 많이들 몰랐으나, 기술의 발전으로 다양성이 많아지면서 지적재산권에 대한 관심이 높아진 상태입니다. 이러한 지적재산권을 지킬 수 있는 것이 특허제도이며, 특허제도는 발명을 보호하고 장려하며, 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업말 전에 이바지하..

신약을 개발하기 위해서는 임상 1상, 2상, 3상을 거쳐 PMS까지 완료되어야 합니다. 보통 4단계로 말을 하지만 4단계는 품목허가 이후에 시작되며, 즉 PMS기간 동안 이루어집니다. 이 기간 동안 비특이적 반응들이 수집되며, 중대 이상사례 발생 시에 품목허가가 취소될 수 있습니다. 1. 임상시험계획서 승인 (Investigational New Drug Application, IND) 임상시험을 하기 위해서는 계획서를 제출해서 승인을 받아야 피험자 (임상시험에 투입될 인원)를 모집할 수 있습니다. 이는 IND 혹은 INDa라고 불리고 있습니다. 이 계획서에는 개발계획, 시험약의 구조결정 및 물리화학적 성질, 시험약의 생물학적 성질, 효력 및 안정성 약리 시험 자료, 흡수/분포/대사/배설에 관한 자료, 독..

전임상 연구는 약물의 약리활성 및 독성에 관한 시험을 수행하게 됩니다. 그 약물이 체내에서 어떻게 흡수, 분포, 대사, 배설(ADME, Absortion-Distribution-Metabolism-Excretion)을 하게 되는지 규명하는 약물통태시험을 진행합니다. 이러한 시험에는 약리시험, 약물동태시험, 독성시험이 있습니다. 1. 약리시험 (Pharmacology) 활성과 작용기전을 밝히기 위해 in vitro에서의 배양세포 혹은 효소계를 이용하거나, in vivo에서의 동물모델을 이용합니다. 초기연구단계에서 여러 수용체에 대한 특이성 (Specificity)과 효소에 대한 활성 (Activity)에 대한 평가를 선진행한 후, 세포에 미치는 영향 및 활성에 대한 평가를 진행하게 됩니다. 이어서 그 물질..

신약개발과정은 여러 단계에 걸쳐 단계별로 개발 진행되게 됩니다. 의약학적 개발목표(목적효능 및 작용기전 등)를 설정하고, 신물질의 설계, 합성 및 효능검색 연구를 반복하여 개발대상 물질을 선정하는데 전 임상단계라고 불립니다. 이후 제제연구, 공정연구, 안정성 연구를 거쳐 임상시험에 돌입하고, 임상 유효성 결과를 거쳐 신약이 탄생하게 됩니다. 1. 신약 (New drug)이란? 신약은 약사법 및 식품의약품안전처에서 고시한 다양한 고시에서 정의를 찾을 수 있습니다. 해당 법규에 따르면 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제의약품을 말한다고 정의합니다. 즉, 다시 말에 이전에는 없었던 물질을 의약품으로 만든 것을 의미합니다...