[Ingredients/부형제] 미결정셀룰로오스 (Microcrystalline cellulose, MCC)

 

의약품이나 건강기능 식품, 화장품, 헬스케어 제품을 복용/사용하고 계실 때, 주성분 (활성성분)을 제외한 성분들에 관해서 궁금해하실 겁니다. 여러분들의 궁금증을 조금이나마 덜어 드릴 수 있는 블로그를 만들면 어떨까 해서 이렇게 블로그에 게재하게 되었습니다. 여러 가지 성분들이 있지만, 조금 더 자세하게..또 자세하지만 간략한 정보를 기반으로 전달드릴까 합니다. 첫 글인 만큼 흔히 사용되는 부형제로 스타트를 해볼까 합니다.

 

오늘의 주제는 미결정셀룰로오스입니다. 말그대로 굉장히 널리, 많이, 자주 쓰이는 부형제입니다. 영어로는 dilluent라고도 하고, 그냥 ingredient라고도 합니다.

 

1. 미결정셀룰로오스의 구조 (Structure) 

 

 

2. 미결정셀룰로오스의 Chemical Name/CAS No./Pharmacopoeia 등재여부/비교표

(1) Chemical Name : 셀룰로오스 (Cellulose)

(2) CAS No. : 9004-34-6

(3) Pharmacopoeia 등재여부: USP/NF, JP, KP, BP, EP

  -  Pharmcopoeia는 의약품 공정서로써 pharmaceutical grade (의약품 사용 등급)의 부형제입니다.

(4) 미결정셀룰로오스 비교표

 - 습식이나 건식으로 분류를 해놓았으나, 사용자에 따라 과립을 형성할 때 구분 없이 사용하기도 합니다.

 

3. 미결정셀룰로오스의 주요 특징

(1) 의약품이나 건강기능식품에서 주로 정제나 캡슐제에 이용되며, 결합제 (Binder), 붕해제 (Disintegrant), 부형제 (Dilluent)로써 기능을 부여하여 사용합니다. 습식과립이나 건식과립 모두 적용 가능하며, grade에 따라 중합도나 밀도가 달라집니다. 붕해가 빠른 경향이 있어 속방정에 사용되고, 추후에 게재드릴 유당 (Lactose)에 비해 펀치 마손도가 낮은 편입니다. In-vitro실험 시 코닝현상 (corning effect)을 야기하여 약물방출에 영향성을 주기도 합니다. 흰색의 결정성 분말이며, 맛이나 냄새가 없습니다.

(2) 회사별로 브랜드명 (Brand name)이 존재하며, Avicel, Vivapor을 주로 사용합니다. 

(3) Grade는 101, 102, 105, 112, 113, 200, 301, 302 등이 있으며, SMCC 50, SMCC90, SMCCHD90, RC, CL, DG, CE, HFE (Avicel 기준) 등 다양한 기능성 부형제와 결합하여 타정성/흐름성/붕해속도를 향상시켜 추가적인 효과를 나타내고 있습니다. 또한 RC나 CL의 경우 현탁화제 (suspension) 제형의 안정화제로 사용되며, Thixotropic behavior가 우수하여 나잘스프레이에 주로 사용되고 있습니다. (Thixotropic behavior는 sol-gel 상 변화가 용이한 형태의 물질을 나타내는 것입니다.)

(4) 일반적으로 습도에 강한 것으로 알려져있으며, 상대적으로 독성이 낮은 없는 것으로 확인되고 경구투여 후 흡수되지 않아 독성을 발생시킬 확률이 매우 낮은 것으로 알려져 있어 의약품, 건강기능식품, 식품 등에 주로 사용됩니다. 셀룰로오스 성분을 고의적으로 남용한다면, 육아종 (granulomas)가 발생할 수 있다는 의학결과가 있으니 남용에 대한 주의는 필요합니다.

(5) 의약품 허가 시에는 비고란 부분에 중합도와 밀도를 기재하도록 되어 있으며, 이 부분에 기재된 사항이 변경될 시에 「의약품동등성시험기준 첨가제 변경 수준」에 따라 동등성 판정 및 허가 변경을 진행하여야 합니다. 

(6) 참고하실만한 사이트 정보를 하기에 전달드리겠습니다. Avicel 기준으로 나와있으니, Vivapor나 다른 브랜드를 쓰시는 분들은 구글에서 검색하시면 좀 더 다양한 정보를 얻으실 수 있습니다.

https://pharmacentral.com/avicel-microcrystalline-cellulose-buyers-guide-2022/